Imunizante nacional já tem 1 milhão de doses prontas, apresenta eficácia de até 100% contra hospitalizações e deve integrar o PNI após etapa final administrativa
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) concluiu a avaliação técnica da Butantan-DV, primeira vacina de dose única contra a dengue no mundo. Agora, a agência cumpre a fase administrativa que oficializa o registro do imunizante. A assinatura do Termo de Compromisso com o Instituto Butantan acontece nesta quarta-feira (26), em São Paulo, e marca o último passo antes da liberação definitiva.
A vacina já cumpriu todos os requisitos de segurança, eficácia e qualidade exigidos pelo órgão regulador. Com a aprovação técnica assegurada, o governo federal iniciou as etapas preparatórias para incorporar o imunizante ao Programa Nacional de Imunizações (PNI).
Produção nacional acelerada
Mesmo antes da aprovação final, o Instituto Butantan já havia iniciado a produção em larga escala. Atualmente, mais de 1 milhão de doses estão prontas para uso imediato no PNI. Para ampliar a oferta, o instituto fechou parceria com a empresa chinesa WuXi, o que permitirá alcançar uma capacidade de 30 milhões de doses no segundo semestre de 2026.
Para o infectologista Renato Kfouri, a produção nacional representa um avanço estratégico.
“Além da eficácia, temos o benefício de ser uma vacina produzida no país. Isso facilita o acesso e a escala de distribuição”, destacou.
Resultados dos estudos clínicos
Os dados que embasaram a aprovação foram obtidos em ensaios clínicos de fase 3, acompanhados pela Anvisa ao longo de cinco anos, entre 2016 e 2024. Mais de 16 mil voluntários de 14 estados participaram do estudo, que avaliou indivíduos de 12 a 59 anos.
Os resultados mostram:
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Eficácia geral: 74,7%
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Proteção contra dengue grave ou com sinais de alarme: 91,6%
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Proteção contra hospitalizações: 100%
A vacina também demonstrou segurança para pessoas que já tiveram dengue e para quem nunca foi infectado. Os efeitos adversos mais comuns foram leves, como dor no local da aplicação, dor de cabeça e fadiga. Os eventos graves foram raros e todos os pacientes se recuperaram.
Outro destaque é a duração da proteção, mantida por mais de cinco anos após a aplicação de uma única dose.
Primeira vacina de dose única
A Butantan-DV se torna a primeira vacina de dose única contra dengue no mundo, um fator que deve facilitar campanhas e ampliar a adesão da população. Estudos indicam que esquemas simplificados aumentam a cobertura vacinal, especialmente durante emergências sanitárias.
Kfouri ressalta que o desempenho é comparável ao da vacina japonesa da Takeda, já disponível no Brasil.
“A grande diferença é justamente a possibilidade de aplicar apenas uma dose, o que tem impacto direto na cobertura vacinal”, afirma.
Expansão para outras faixas etárias
A Anvisa também autorizou estudos para incluir pessoas de 60 a 79 anos. Há ainda análises em andamento para avaliar a aplicação em crianças de 2 a 11 anos, faixa etária que já mostrou segurança em estudos preliminares.
O Ministério da Saúde deve divulgar, nos próximos dias, o calendário de início da vacinação e a distribuição das doses pelo país.
A chegada da Butantan-DV representa um novo capítulo no enfrentamento da dengue no Brasil — agora com tecnologia 100% nacional e aplicação única.
